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【研究概要】【J-STARS試験フロー】【臨床検査の標準化】【厚生労働科学研究費補助金総括研究報告書(概要版)】【シェーマ】

J-STARS研究は、平均5年間の症例追跡を行なう長期間の大規模臨床試験であり、その間、定期的に行なわれる臨床検査には、測定の正確性と再現性の確保が要求される。従って、本研究の重要測定項目である脂質検査、サブスタディにおける高感度CRP検査、頚動脈エコー検査については、次のような各種標準化を実施している。



 脂質検査の標準化は、米国CDC(疾病管理予防センター)と日本を含めた8カ国の国際ネットワークに参加し、脂質の標準化に貢献している大阪府立健康科学センター脂質基準分析室において国際標準化プログラムを用いて実施する。J-STARSの研究協力施設は、この国際レベルの標準化プログラム(基準分析法)による標準化を定期的に行っている測定機関において脂質項目の測定を実施する。



 心血管イベントの予知因子である高感度CRPの測定には、再現性の高い高感度測定法が必須であるが、世界的に確立された高感度CRPの標準化プログラムは存在しない。そこで、本研究の高感度CRPサブスタディでは、高感度CRPの測定精度の管理と測定値の互換性の検討を目的とし、大阪府立健康科学センターの精度管理プログラムに基づいて作成された本研究独自の標準化プロトコルにより、測定機関の標準化を実施することとした。高感度CRPサブスタディ参加施設は、この標準化を定期的に行なっている測定機関において高感度CRPの測定を実施する。



 本研究の頸動脈エコーサブスタディでは、心血管イベントに関係し動脈硬化の指標となる頸動脈の内中膜複合体厚(IMT)を測定する。IMTは非常に薄い構造物であり、超音波検査に習熟した検査担当者が測定し、その再現性を高める必要がある。従って、本研究の頸動脈エコーサブスタディは、7.5MHz以上の発信周波数を有する頸動脈エコー検査用の探触子および(S-)VHSビデオ録画装置が取り付けられた超音波検査装置を有する施設において、頸動脈エコー検査法に習熟し年間50回以上同検査を行なっている検査担当者が、エコー研究事務局(国立循環器病センター 内科脳血管部門)による技能認定を受けた後に頸動脈エコー検査を実施する。頸動脈エコー検査は定められた方法で行い、動画としてビデオテープに記録し、エコー研究事務局に送付する。IMTの計測はエコー研究事務局で専任の担当者が行なう。このように、頸動脈エコーサブスタディ参加施設における測定条件、測定方法、測定精度の標準化を実施する。

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「脳血管疾患の再発に対する高脂血症治療薬HMG-CoA
還元酵素阻害薬の予防効果に関する研究」
広島大学大学院 脳神経内科学
主任研究者:松本昌泰